Erhöhte Sicherheit, von Grund auf.
PureOne™ ist unser Programm für erhöhte Sicherheit — für Anwendungen, denen dokumentarische Sicherheit nicht genügt. Sie erhalten eine definierte Sicherheitsstufe, nicht nur ein Material.
Nicht jedes Material trägt dasselbe Risiko.
In regulierten Pharma- und Biopharma-Lieferketten steigen Komplexität und Anforderungen an das Änderungsmanagement stetig — doch nicht jedes Material trägt dasselbe Risiko. Klassische Distribution liefert Materialien so, wie sie sind: unter dem Namen des Herstellers, mit unterschiedlicher Dokumentation und ohne einheitliche Qualifizierungsebene. Für kritische Anwendungen genügt das nicht.
PureOne macht die Sicherheitsstufe ausdrücklich und wählbar. Materialien werden unter dem Namen Axcura geliefert — mit unabhängiger analytischer Qualifizierung zusätzlich zur Lieferantenqualifizierung, mit Change Control und dokumentierten, rückverfolgbaren Daten. So stimmen Sie die Sicherheit auf Ihr Risikoprofil und Ihre regulatorische Exponierung ab.
Nachweise, nicht nur Papier.
- Vertrieb unter dem Namen Axcura — Axcura steht für das Material ein — nicht nur für die Unterlagen, die mitgeliefert wurden.
- Analytische Materialqualifizierung — Unabhängige analytische Prüfung zusätzlich zur technischen Lieferantenqualifizierung — Nachweise statt blosser Dokumentation.
- Change Control und Benachrichtigung — Definiertes Änderungsmanagement — Sie werden informiert, bevor sich etwas bewegt, das für Ihre Einreichung relevant ist.
- Dokumentierte, rückverfolgbare Daten — Ergebnisse, die Sie direkt in Ihr eigenes Dossier übernehmen können, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit bis zur Quelle.
Sicherheit passend zu Ihrem Risiko.
Jede Kategorie legt Qualitätsstandard, Qualität und Reinheit eines Materials fest — sowie die Prüftiefe der analytischen Qualifizierung durch PureOne. Trusted Goods und PureOne nutzen dieselben Kategorien; PureOne ergänzt die unabhängige analytische Qualifizierung, abgestuft nach Kategorie.
Elemental | Advanced | Platinum | |
|---|---|---|---|
| Qualitätsstandard | ISO 9001 | ISO 9001 + GMP¹ | GMP¹ |
| Qualität | Nicht-kompendial | Kompendial | Kompendial |
| Zusatzparameter | — | Standard | Low Bioburden / Low Endotoxin |
| Technische Lieferantenqualifizierung | ● | ● | ● |
| Unabhängige analytische Qualifizierung | ● | ● | ● |
| Analysenzertifikat (CoA) | ● | ● | ● |
| Analysenmethode verifiziert | — | ● | ● |
| Analysenmethode validiert | — | — | ● |
| Change Control & Benachrichtigung | — | ● | ● |
| Qualitätsvereinbarung auf Anfrage | — | ● | ● |
¹ GMP: IPEC-PQG und/oder EXCiPACT™, unter Einbeziehung der Richtlinien der ICH Q7.
Brauchen Sie analytisch qualifiziertes Material für eine kritische Anwendung?
Nennen Sie uns die Substanz und die erwogene Stufe — wir zeigen Ihnen den Qualifizierungspfad und melden uns innerhalb von zwei Arbeitstagen.
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