axcura
Qualität & Compliance

Sicherheit, die sich belegen lässt.

Von der qualifizierten Beschaffung bis zur analytischen Freigabe folgt jedes Material einem definierten Weg — so wählen Sie den Grad an Sicherheit, den Ihre Anwendung braucht, und können ihn dokumentieren.

Unser Ansatz

Eingebaut, nicht aufgesetzt.

Axcura betreibt ein robustes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 und PIC/S GDP. Jede Tätigkeit — Beschaffung, Distribution und Dokumentation — erfüllt die regulatorischen Vorgaben von Swissmedic und der EU; die Chargenfreigabe wird durch eine fachtechnisch verantwortliche Person im Mandat überwacht.

Unabhängige Analytik erfolgt über ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Partnerlabor — so sind die Daten hinter jeder Freigabe belastbar und rückverfolgbar.

Wie wir qualifizieren

Zwei Programme, passend zu Ihrer Anwendung.

Jedes Material durchläuft einen definierten Qualifizierungspfad — so wählen Sie den Grad an Sicherheit, den Ihre Anwendung braucht.

Standard-Sicherheit

Trusted Goods (TG)

Materialien werden unter dem Namen des Originalherstellers geführt und vertrieben, ergänzt um die dokumentengestützte technische Bewertung von Lieferant und Material durch Axcura.

Mehr erfahren →
Erhöhte Sicherheit

PureOne™

Vertrieb unter dem Namen Axcura, mit erhöhter Prüftiefe: technische Lieferantenqualifizierung und analytische Materialqualifizierung.

Mehr erfahren →
Standards & Bewilligungen

Belegt durch konkrete Bewilligungen.

Unser Qualitätssystem stützt sich auf konkrete Bewilligungen und unabhängige Akkreditierungen.

  • Swissmedic-GDP-Bewilligung

    GDP-CH-1006386

    Import, Grosshandel und Export von Wirkstoffen (human und veterinär), gelagert und physisch distribuiert durch unseren qualifizierten GDP/GMP-3PL-Partner.

  • ISO 9001:2015

    Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für kontinuierliche Verbesserung sowie die Handhabung von Hilfsstoffen und biopharmazeutischen Rohstoffen.

  • ISO/IEC 17025

    Kompetenz in Prüfung und Kalibrierung, akkreditiert über unser Partnerlabor.

  • BetmG / BetmKV

    Bewilligung für die sichere Handhabung und Distribution kontrollierter Substanzen.

  • Fachtechnisch verantwortliche Person (QP) im Mandat

    Chargenfreigabe nach schweizerischem und EU-Arzneimittelrecht.

Brauchen Sie Unterlagen zu einem bestimmten Material?

Nennen Sie uns die Substanz und die benötigte Sicherheitsstufe — wir zeigen Ihnen den Qualifizierungspfad und die verfügbaren Zertifikate.

Mit Axcura sprechen